上海举办「如何迎接欧美等 GMP 检查与飞行检查优点操作与管理高级培训班」的通知

各有关单位：根据当从前形势，为了能顺利通过 FDA 的 GMP 检测、欧元区各国的 GMP 检测、CFDA 初审均需该中心的跳伞检测、专项核查、注册核查、上市授权人核实检测和各省市大多局的 GMP 检测，降低大企业的低质量管理水平，我们邀再三业界曾为的、毕业生广泛赞许的 GMP 专业培训研究者，从大企业角度出发，以一线大量关键事例为取材，分析工具则监管政府部门的检测意图、建模和不同之处，个人先进的设备大企业的可用模德式与解决方案，帮助技术开发和药学大企业迅速学习和设法成长。专业培训课程的设计充分体现了如何用于最少的资源达到最佳的 GMP 管理，即符合法则律法则规促再三，又实用可可用。本次专业培训课程内容为李善化教师独家简介，是业界过去令人吃惊的难得的配饰专业培训课程之一。专业培训内容有用，以外内容多样化、指导性极强、可用性极强、工具则非常简单、工具则更高明、恰好具体。参加专业培训后能让毕业生更高度赞许、收效多样化和迅速降低，这是我们有信心，也是许诺。为此，我单位定于 2018 年 6 年初 21-23 日在苏州市主办「如何迎接国外等 GMP 检测与跳伞检测实用性可用与管理更低级专业培训班」。现就有关专业培训事项通知如下：一、专业培训用意 专业培训将以互动参与的方德式，事例个人与毕业生互动，结合药品技术开发、药品生产具体情况完成现场解析和谈论。立意使参训毕业生有缜密理解的基础上，能够将努力学习的知识技能技术的发展到具体管理工作中。二、决议商量 决议整整：2018 年 6 年初 21-23 日 (21 日全天报到)报到区域内：苏州市 (具体区域内如此一来发给面试工作人员)很多学生商量：晚上 9:00-12:00 点 上课 中午 14:00-17:00三、决议主要交流活动内容 (一)、另行形势下各国 GMP 检测另行建模另行不同之处 1．FDA 检测的另行建模另行不同之处；2．欧元区检测的另行建模另行不同之处；3．WHO 检测的另行建模另行不同之处；4．CFDA 在信息安全性检测全面性的另行动向另行不同之处；5．国外在信息安全性检测全面性的另行动向另行不同之处；6．各国检测员检测常用提答道工具则（钓鱼德式/重复德式/沉默德式/假设德式共 8 个事例）；7．各国检测员检测用于的特殊套路（挖坑法则/从前往法则/变向法则/质答道法则共 10 事例）；8．研究者级检测员如何检测批生产/检验记录下来（4 个地壳 33 个熟练；例如雷同分析工具则、结点分析工具则、各一般性、命题错误、外侧中轴、取而代之出错等）；(二)、 GMP 检测从前的适于打算与缺陷项完全恢复熟练 1．检测从前适当打算的理论上应以（以外禁止应以和适应应以）；2．大企业如何完成检测从前打算；3．理论上打算的第三秘密组织、沟通、决策和；4．各政府部门应打算的机密文件表单与检测过后工作人员商量；5．如何完成缺陷项的整改、完全恢复及专项题目。(三)、检测步骤中如何答道检测员的难题 1．知己知彼——更低级与专业检测员的不同之处分析工具则；2．检测步骤中的压制意图；3．检测中确实花钱Co 不确实花钱的七个场情分析工具则事例；4．检测步骤压制与需知；5．如何与检测员交流活动（7 个恰好个人与解读）；6．如何答道检测员的难题（18 条知识个人；例如消除紧绷、简明扼要、支体语言、避免窘境、恳求方德式、用词用语、确实不确实、支持机密文件等）；7．现场检测员往往答道的难题；8．检测过后应注意难题（该中心等点、则有、背景、视野、礼法和随同 6 类）。(四)、如何降低跳伞检测迎检能力 1．跳伞检测的用意/范围/促再三/实施和执行；2．跳伞检测的不同之处、系统性与大企业的迎检工具则；3．大企业制定跳伞检测突发事件工程建设的意义和演练促再三；4．跳伞检测突发事件工程建设的理论上内容（例如：系统设计与行政官员、通知迅速下令、迅速沟通方德式；迅速巡察促再三、一般突发事件执行、特定事件执行、突发事件管理工作表单等）5．CFDA 公布的跳伞检测关键难题汇总与分析工具则；6．跳伞检测迎检意图、短时间优化和 GMP 上半年的关系由；7．跳伞检测迎检的短期内控制措施、近期控制措施的事例分析工具则；8．如何理论上地实施短时间优化。副教授简介及不同之处：李善化: 曾在国外广为人知药企任职管理层，创办者欧洲各国某广为人知药业管理层，CFDA 更高研院应邀专业培训研究者；我国 GMP 简介编纂工作人员；相像国外药学低质量法则律法则规，具有多样化的药学实践知识；经历过大量的 FDA/欧元区/CFDA 等检测；多次受邀 CFDA、省局大多局及欧洲各国龙头大企业授课。本Association应邀顾答道、研究者副教授。四、参会对象 技术开发和药学大企业企业主、生产企业主、低质量企业主、低质量压制企业主、设施的设备企业主、物料企业主、注册企业主、的设备验证企业主、定量企业主、生产技术企业主、专业培训企业主与检测方面的各类企业主等。五、决议说明了 1、理论简介, 模板分析工具则, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲主持人均为本Association GMP 管理Studios研究者，另行版 GMP 标准起草人, 检测员和行业内 GMP 资深研究者、热烈欢迎来电咨询。3、完成全部专业培训课程者由Association颁赠专业培训证书 4、大企业需要 GMP 内训和指导，再三与会务第三组及第系由 六、决议费用 会务费：2500 元/人；（会务费以外：专业培训、研讨、资料等）。伙食统一商量，费用自理。七、及第系由方德式 及第 系由 人: 韩文清 手机/微信： 13601239571电子邮箱： gyxh1990@vip.163.com

编辑：决议君